启动药品审批改革 三条主线重大利好

    8.18日国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

    近年来，我们国家的医药产业发展较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。针对这些情况，此次意见重点围绕三条主线进行改革。

    提高药品审批标准，解决注册申请积压

    意见指出，要解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

    儿童药、抗癌药等创新药将更快上市

    为了让公众尽早使用上新药，意见提出，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。所谓加快，其实就是说凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，单独排队、单开窗口，组织专人开展审评，缩短创新药审评的排队时间。

    在加快创新药审评审批的同时，开展药品上市许可持有人制度试点，提高审批透明度，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

    让国产仿制药质量更好

    对于部分仿制药和国际先进水平差距的问题，意见明确，将会实行对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行“质量一致性评级”。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。意见还将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。