FDA批准HPV DNA检测试剂盒用于宫颈癌一线筛查

    美国食品和药品管理局（FDA）于2014年4月24日批准了cobas人乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒（罗氏分子诊断系统）用于25岁及以上妇女的宫颈癌一线筛查。这是首款在美国获批的HPV DNA检测试剂盒，可单独用于检测高风险HPV。该试剂盒被推荐用于一线筛查，尤其是HPV 16和18基因型的识别，由这两种基因型所致的宫颈癌约占70%。同时，该试剂盒还能检测其他12种高风险基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68）。

    FDA于2011年批准这款试剂盒结合或辅助巴氏涂片检查用于30岁及以上妇女。FDA还批准其用于巴氏涂片检查结果异常的21岁及以上妇女，作为3年随访检查。结果显示cobas HPV检测试剂盒用于新的适应证是安全有效的，作为宫颈癌一线筛查时其获益超过了风险。